Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

Public

Просмотреть канал

Не можете присоединиться? @x7research

0

665 Участники

Обновлено: May 6, 2026 at 6:40 PM

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

ООО "Экс Севен ресеч" (X7 Research) — контрактно-исследовательская организация, предлагающая полный спектр услуг на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств на территории России и ЕАЭС.

@x7research is a dedicated channel for research with regular updates in Медицина

Рейтинг

Глобальный рейтинг

#456

+2

Рейтинг по языку

#45

+1

Рейтинг по категории

#23

-1

Рост участников (Последние 3 дней)

Всего: 665

Рост за 24ч: +0 0%

Loading...

Рейтинг

Требуется вход

Loading...

Loading recommended channels...

Последние посты

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

🔍 Исследования, инициируемые исследователем

✏️ Исследования, инициируемые исследователем (IIR), представляют собой отдельный формат клинических исследований, при котором научная инициатива и разработка протокола исходят от исследовательского центра или медицинской организации.

📘 Независимо от источника инициативы такие проекты подлежат полному регулированию в рамках законодательства Российской Федерации и ЕАЭС и должны проводиться с соблюдением требований GCP.

📎 При реализации IIR применяются те же регуляторные требования, что и к иным клиническим исследованиям, включая:
• разработку протокола и статистического плана;
• проведение этической экспертизы;
• организацию фармаконадзора;
• обеспечение мониторинга и качества данных;
• ведение и архивирование документации.

📄 В статье рассматриваются особенности правового статуса IIR, распределение ответственности, подходы к классификации исследований и ключевые риски при их реализации.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/post-registratsiya/initsiirovanye-issledovanie/

231

3

0

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

📘 Регистрация лекарственных препаратов на условиях в ЕАЭС: правовые механизмы и стратегические аспекты

✏️ Регистрация лекарственных препаратов на условиях в рамках ЕАЭС представляет собой специальный регуляторный механизм, направленный на обеспечение ускоренного доступа к терапии при сохранении требований к качеству, безопасности и эффективности.

📄 В отличие от стандартной процедуры, данная модель допускает вывод препарата на рынок при наличии достаточной доказательной базы с одновременным установлением обязательств по предоставлению дополнительных данных в пострегистрационный период.

📎 К основным формам относятся:
• ускоренная процедура экспертизы;
• условная регистрация;
• регистрация с ограничениями по применению;
• регистрация с пострегистрационными обязательствами.

🔎 В статье рассмотрены правовые основания применения указанных механизмов, а также их влияние на формирование регистрационной стратегии и управление регуляторными рисками.

📚 Регистрация на условиях требует предварительной оценки доказательной базы, планирования пострегистрационных исследований и готовности к выполнению обязательств в течение жизненного цикла препарата.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/регистрация-лекарственных-препарато/

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

🔍 Пострегистрационное исследование безопасности

✏ Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) является инструментом дополнительной оценки профиля безопасности лекарственного препарата после его регистрации и рассматривается в рамках системы фармаконадзора.

📎 ПРИБ проводится в случаях, когда рутинных мероприятий недостаточно для характеристики рисков, в том числе:
• при выявлении сигналов безопасности;
• при наличии неопределенностей в регистрационном досье;
• в рамках пострегистрационных обязательств;
• при расширении показаний или изменении режима применения.

📄 Исследования могут иметь различный дизайн и направлены на количественную оценку рисков, уточнение частоты нежелательных реакций, анализ факторов риска и оценку безопасности применения препарата в реальной клинической практике.

📘 В статье рассматриваются регуляторные основания проведения ПРИБ, его роль в системе фармаконадзора и задачи, решаемые в пострегистрационный период.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/post-registratsiya/postregistratsionnoe-issledovanie-bezopasnosti/

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

📢 Диалоги о клинических исследованиях — 8–9 апреля 2026, Санкт-Петербург

Конференция «Диалоги о клинических исследованиях» пройдет в рамках международной выставки и форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB 2026 при поддержке компании ООО «Экс севен ресеч».

Два дня насыщенной программы, актуальные темы и ведущие эксперты отрасли.

Программа конференции:

8 апреля (среда)
- Международное сотрудничество в КИ (ЕАЭС, ШОС, БРИКС)
- Заседание Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций
- RWD/RWE в ЕАЭС

9 апреля (четверг)
- Регуляторные изменения: GCP и нормативная практика
- Будущее клинических исследований: цифровизация, ИИ, управление рисками

📌 Место проведения: КВЦ «Экспофорум», Санкт-Петербург

Присоединяйтесь, чтобы обсудить ключевые изменения, обменяться опытом и определить направления развития клинических исследований в России и ЕАЭС.

🔗 Подробнее: https://gotoipheb.ru/
✉ По вопросам участия: [email protected]

332

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📎 File

296

0

0

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

🔎 Клинические исследования IV фазы

📎 Клинические исследования IV фазы проводятся после государственной регистрации лекарственного препарата и направлены на получение дополнительных данных о его безопасности и эффективности в условиях реальной клинической практики. Такие исследования являются важным элементом системы фармаконадзора и пострегистрационного контроля применения лекарственных средств.

📝 Клинические исследования IV фазы могут проводиться в различных формах:
• интервенционные клинические исследования;
• неинтервенционные клинические исследования;
• пострегистрационные исследования безопасности, направленные на выявление и количественную оценку рисков и подтверждение профиля безопасности лекарственного препарата.

📘 В статье рассматриваются регуляторные основания проведения клинических исследований IV фазы, их основные виды и роль пострегистрационных исследований в системе фармаконадзора.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/post-registratsiya/issledovaniya-iv-fazy/

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

📝 В каких случаях применимо исследование терапевтической эквивалентности?

🔎 Клинические исследования терапевтической эквивалентности применяются в тех случаях, когда подтверждение биоэквивалентности не позволяет обоснованно продемонстрировать сопоставимость воспроизведённого лекарственного препарата с референтным.

📎 Проведение таких исследований может потребоваться, в частности:
• при лекарственных формах с локальным действием;
• при отсутствии валидированных фармакокинетических параметров, коррелирующих с клиническим эффектом;
• при сложных системах доставки действующего вещества;
• при узком терапевтическом диапазоне препарата.

📘 В статье рассматриваются регуляторные основания применения исследований терапевтической эквивалентности и их место в стратегии подтверждения сопоставимости лекарственных препаратов в рамках регулирования Российской Федерации и ЕАЭС.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/в-каких-случаях-применимо-исследован/

300

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

📄 В чем заключается разница между биоэквивалентностью и терапевтической эквивалентностью?

📘 Биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность представляют собой различные подходы к подтверждению сопоставимости воспроизведённых лекарственных препаратов в рамках регулирования Российской Федерации и ЕАЭС.

📝 Ключевое различие заключается в уровне оценки:
• биоэквивалентность основывается на сравнении фармакокинетических параметров;
• терапевтическая эквивалентность — на подтверждении отсутствия клинически значимых различий по эффективности и безопасности.

📎 Исследования биоэквивалентности, как правило, проводятся с участием здоровых добровольцев и имеют стандартизированный дизайн, тогда как исследования терапевтической эквивалентности выполняются в популяции пациентов и требуют оценки клинических конечных точек.

🔍 В статье рассматриваются различия в методологии, дизайне исследований и регуляторных подходах к выбору стратегии подтверждения сопоставимости лекарственных препаратов.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/в-чем-заключается-разница-между-биоэк/

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

📄 Подбор вендоров

📎 Подбор вендоров в клинических исследованиях — это не только организационный вопрос, но и элемент системы обеспечения качества проекта. Даже при передаче отдельных функций подрядчику регуляторная ответственность за результаты исследования, достоверность данных и безопасность участников сохраняется за спонсором.

✏️ В условиях современной модели проведения КИ в проект могут быть вовлечены различные специализированные подрядчики:
• контрактные исследовательские организации (КИО);
• лаборатории;
• поставщики электронных систем;
• организации, осуществляющие фармаконадзор;
• логистические операторы и другие сервисные компании.

📚 Выбор партнёра требует оценки не только опыта работы и коммерческих условий, но и зрелости системы качества, структуры стандартных операционных процедур, квалификации персонала и практической реализации внутренних процессов.

🔍 В статье рассматриваются ключевые подходы к подбору вендоров в клинических исследованиях, особенности независимого аудита подрядчиков, а также различия между документарной оценкой, дистанционными и очными аудитами.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/strategy-consulting/podbor-vendorov/

Экс Севен Ресеч (X7 Research) — клинические исследования

26 апр. 2026 г., 13:05

📷 Photo

📘 Разработка стратегии регистрации: Дифференцированные модели регистрации ЛП в ЕАЭС

📎 Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза носит дифференцированный характер и определяется типом лекарственного средства, объёмом доказательной базы и применимыми регуляторными требованиями. Стратегия регистрации формируется с учётом научной природы препарата и модели подтверждения его качества, безопасности и эффективности.

✏️ Для различных категорий лекарственных препаратов применяются различные подходы к разработке и регистрации:
• для оригинальных лекарственных средств — проведение полной программы клинических исследований I–III фаз;
• для воспроизведённых препаратов — подтверждение фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности референтному препарату;
• для биосимиляров, гибридных и орфанных лекарственных средств — применение комбинированных моделей разработки с учётом особенностей соответствующей категории.

📖 В статье рассматриваются основные различия в подходах к формированию регистрационной стратегии для различных типов лекарственных препаратов и регуляторные факторы, которые необходимо учитывать при планировании регистрации в государствах — членах ЕАЭС.

📌 Подробнее — https://x7cpr.com/ru/разработка-стратегии-регистрации-ди/

Showing 10 of 10 posts

No more posts