💊Сибутрамин — урок истории о том, как «риск» перевесил «пользу»
Уважаемые коллеги, мы с вами подробно разобрали современные возможности инкретиновой терапии (семаглутид, тирзепатид) у пациентов с ожирением и Однако было бы упущением не вспомнить препарат, который ещё 15 лет назад широко применялся для снижения веса, но сегодня практически исчез из мировой практики — сибутрамин. И его история — ярчайшая иллюстрация того, почему соотношение «польза-риск» является краеугольным камнем фармакотерапии.
❓Что такое сибутрамин?
Сибутрамин — это пролекарство, ингибитор обратного захвата серотонина, норадреналина и (в меньшей степени) дофамина. Изначально разрабатывался как антидепрессант, но в 1997 году был одобрен FDA для лечения ожирения. Его эффект реализуется через подавление аппетита (чувство насыщения) и увеличение термогенеза.
📊Исследование SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) — точка невозврата
EMA, обеспокоенная сигналами о нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы, инициировала масштабное исследование https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1003114?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub0www.ncbi.nlm.nih.gov (2003–2009 гг.). В него вошли почти 10 000 пациентов (средний возраст 55 лет и старше, ИМТ 27–45 кг/м²) с СД 2 типа и/или ССЗ в анамнезе. Это была группа высокого риска, но именно такие пациенты и получали препарат в реальной практике.
Что показали результаты?
Комитет по безопасности досрочно представил данные:
📍На фоне приема сибутрамина зафиксировано достоверное увеличение риска первичной комбинированной точки (нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, остановка сердца с реанимацией, сердечно-сосудистая смерть) на 16% (HR 1.16; 95% ДИ 1.03–1.31; p=0.02).
📍Риск нефатального инфаркта миокарда вырос на 28%, а нефатального инсульта — на 36%.
📍При этом потеря веса в группе сибутрамина была умеренной (всего на 2–4 кг больше, чем в группе плацебо), и отсутствовала уверенность в сохранении эффекта после отмены препарата.
📍На фоне терапии отмечалось стойкое повышение ЧСС (в среднем на 2–4 уд/мин) и тенденция к повышению АД, несмотря на снижение веса.
⛔️Реакция регуляторов
🇪🇺EMA (Европейское медицинское агентство): В 2010 году сделало однозначный вывод: польза сибутрамина не превышает риск сердечно-сосудистых осложнений. Разрешения на маркетинг всех сибутрамин-содержащих препаратов в странах Евросоюза были приостановлены.
🇺🇸 FDA (США): 8 октября 2010 года, основываясь на данных SCOUT, потребовало от производителя (Abbott Laboratories) добровольно отозвать препарат Meridia с рынка. В заявлении FDA было прямо сказано: «риск неблагоприятного сердечно-сосудистого события перевешивает любую пользу от умеренной потери веса».
❓Где сибутрамин остался?
К сожалению, в ряде стран, включая Россию, сибутрамин до сих пор остается разрешенным. Однако в США, Канаде, Австралии, Китае, странах ЕС и многих других он запрещен, отозван или никогда не был одобрен.
История сибутрамина — это классический пример неблагоприятного соотношения пользы и риска. Да, мы добиваемся снижения веса, но ценой повышения ЧСС, АД и риска фатальных сосудистых событий. В кардиологии мы лечим пациентов, чтобы улучшить их прогноз. Сибутрамин этот прогноз ухудшал.
Именно поэтому современные подходы к лечению ожирения делают ставку на препараты с доказанным кардиопротективным и нефропротективным профилем (арГПП-1, тирзепатид), которые не только снижают вес, но и улучшают сердечно-сосудистые исходы.
А как часто вы в своей практике сталкиваетесь с пациентами, которые продолжают принимать сибутрамин (или БАДы, его содержащие)? И какие аргументы приводите для отмены? Делитесь в комментариях👇
#сибутрамин #SCOUT #кардиология #ожирение #фармакотерапия #доказательнаямедицина #FDA #EMA
🧐 https://ampk.info/
| https://max.ru/id9714077870_biz | https://vk.ru/club233035788
