Как "трисёт" FDA
В последнее время много смешанных новостей от FDA. Сначала Винай Прасад, глава департамента вакцин, отказал Модерне в рассмотрении мРНК-вакцины от гриппа, причем без формального рассмотрения, просто своим решением — на основании того, что ему не понравилась группа сравнения. Moderna экстренно встретилась с FDA, после чего было решено, что компания подаст два досье: на ускоренное одобрение для группы 65+ и на обычное — для 50-64.
Несколько досье по редким заболеваниям были отклонены: Disc Medicine, Atara Biotherapeutcs. Последнюю отклонили по второму разу: в первый раз замечания были к производственной части досье, и было сказано, что с клинической всё в порядке. Во второй раз отклонили на основании клинической части.
Это особенно интересно, учитывая, что Прасад и глава FDA Макари недавно https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb2517623?query=featured_home, где сказали, что практика требования двух опорных исследований для одобрения в FDA прекращается, теперь по умолчанию достаточно будет одного. То есть выглядит так, как-будто они говорят одно, а делают другое.
На недавнем слушании в сенате многие представители биотех-стартапов жаловались на FDA, что диалог стал затруднительным, "как будто разговариваешь с кирпичной стеной". Что тут удивляться, если были уволены или ушли лучшие сотрудники — Прасад и подобные ему назначенцы указывают тебе на дверь, если ты с чем-то не согласен.
Lancet в честь годовщины Роберта Ф. Кеннеди на посту главы Минздрава США (HHS) разразился памфлетом https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00414-9/fulltext", где, не стесняясь в выражениях, критикует того за развал здравоохранения и нарушение собственных декларируемых принципов: открытости, прозрачности, восприимчивости к критике, опоры на науку, отсутствия конфликтов интересов. По словам Lancet, одним из первых приказов Кеннеди стала отмена механизма публичных комментариев. Кроме того, он отличился замалчиванием несогласных экспертов и советников (этим славится и Винай Прасад), увольнением whistlelower'ов, остановкой многих исследований в области публичного здравоохранения. Впрочем, что еще ожидать от человека, который сказал буквально, "я не боюсь микробов: я, бывало, нюхал кокаин с туалетного сиденья".
Всё это очень плохо и для публики, и для биофармы. Решения в здравоохранении должны приниматься на основе науки, а не политики. Неизвестно, сколько потребуется времени, чтобы устранить ущерб, нанесенный администрацией Трампа. Вернутся ли сотрудники типа Ричарда Паздура, главы онкологии? Если нет, то вряд ли США удастся сохранить лидерство в этой сфере в долгосрочной перспективе.
